保溫箱應(yīng)配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲運要求。

保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。

保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。

硬件方面儲冷劑和記錄儀自行準(zhǔn)備即可，接下來我們重點討論保溫箱驗證的關(guān)鍵要求

 ? 保溫箱驗證關(guān)鍵點

1.建立并形成驗證管理文件：驗證方案，適用標(biāo)準(zhǔn)，驗證報告，評價，偏差處理和預(yù)防措施等。

2.方案設(shè)計：根據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。

3.設(shè)備：驗證使用的溫測設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)或者檢定證書（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。

4.數(shù)據(jù)：驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、有效及可追溯。

5.規(guī)范：根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定規(guī)程，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。

◇ 方案設(shè)計關(guān)鍵點

1.職責(zé)；

2.產(chǎn)品范圍；

3.要考慮到環(huán)境因素的變化，包括最壞的情形；

4.批次：至少選擇一個批次進行模擬運輸

5.溫度控制；

6.要達到的可接受標(biāo)準(zhǔn)；

◇ 報告關(guān)鍵點

1.遵循的方案；

2.涉及的批次；

3.獲得的所有結(jié)果；

4.數(shù)據(jù)分析；

5.判定通過/不通過的可接受標(biāo)準(zhǔn)；

6. 結(jié)論。

 ? 國內(nèi)產(chǎn)品運輸要求示例

同樣需要低溫保存的產(chǎn)品，不同廠家和產(chǎn)品對儲存條件要求是各式各樣的，下面我們來觀瞻三個。

A：明確描述型

B：保留解釋權(quán)型

C：不講運輸型

由此看來，每家企業(yè)都有自己的考量和評估驗證，輸出不同的儲存條件要求，我們實際操作過程中還要多結(jié)合企業(yè)運營模式、產(chǎn)品性能和現(xiàn)實情況等進行明確。

細節(jié)概覽如下：

參考文獻：

1. 醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

2. YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械-體外診斷試劑穩(wěn)定性評價

3. GBT 34399-2017 《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)

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